Продажа дженериков как бизнес? На примере препаратов для лечения гепатита C

С чего начинались дженерики?

24 сентября 1984 года на 98-м конгрессе США был принят закон под названием «Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патента», неофициально известный как «закон Хэтча-Ваксмана», поощряющий производство дженеников (копий оригинальных  лекарств) фармацевтической промышленностью, и была учреждена современная система государственного регулирования лекарственных средств в США.

Закон, в частности, уже не требует, чтобы производитель проводил повторные испытания дженериков на животных, что часто отнимает много времени, поскольку их фирменные версии лекарств уже были проверены и одобрены для обеспечения безопасности и эффективности. Здесь же были сформулированы сроки действия патентных и других исключительных прав первого производителя лекарств. Теперь производители непатентованных лекарств не должны тратить дополнительные деньги на исследования и доклинические и клинические испытания препаратов. Дженерики (копии препаратов) стали доступны по более низким ценам; и дали возможность сэкономить на расходах на лекарства в стране.

Индийский сценарий производства дженериков

Посмотрим статистику запросов за месяц по дженерикам за октябрь 2019-ого.

Как видим, наиболее востребованы препараты из Индии. Спрашивается, почему? Поскольку Индия является одной из стран крупнейших по населению стран и с самыми высокими расходами на лекарства на душу населения, то применение дженериков позволяло сэкономить миллионы долларов, которые могли быть использованы для решения других проблем здравоохранения. Толчком развития производства дженериков послужило еще и то, что многие фарма предприятия еще в 80-е годы прошлого столетия из-за дешевизны рабочей силы были перенесены из США в Индию.

Правила, регулирующие одобрение производства непатентованных лекарств, во всем мире несколько схожи, с незначительными различиями для развивающихся стран, поскольку в этой части мира не обязательно проходить исследования биоэквивалентности (BE) для получения одобрения на производство дженериков. В 2008 году правительство Индии через Департамент фармацевтики начало новую инициативу «Ян Аушадхи» (с хинди, дословно переводимое как «Медицина для людей»). Эта программа предусматривала предоставление некоммерческих качественных лекарств доступных бедным людям в стране по разумной и доступной для них цене через сеть розничных магазинов. Правительство взяло на себя ответственность за создание магазинов «Ян Аушадхи», которые представляют собой аптеки, продающие, только непатентованные лекарственные препараты, и дающие предпочтение фармацевтическим предприятиям государственного сектора. До 15 марта 2018 года 3200 магазинов Jan Aushadhi работали в более чем 33 штатах/союзных территориях по всей Индии.

Медицинский совет Индии, еще в октябре 2016 года внося поправку в кодекс поведения для врачей, рекомендовал каждому врачу назначать лекарства с разборчивыми названиями, и он должен обеспечить наличие рационального рецепта, способствующего использованию дженериков. В будущем правительство Индии может создать правовую базу, в соответствии с которой врачам придется назначать пациентам именно непатентованные лекарства.

Вопросы качества дженериков

Сегодня дженерики обычно на 30–90% дешевле, чем их оригиналы. Довольно часто возникает вопрос: «Сравнимо ли качество и эффективность дженериков с брендами?» Сторонники дженериков утверждают, что они одинаково эффективны как брендовые или новаторские препараты. После таких заявлений Технический консультативный совет по наркотикам Индии в мае 2016 года рассмотрел вопрос о внесении поправки в правило 65 Закона о наркотиках и косметике 1940 года, с тем, чтобы фармацевты могли выдавать непатентованные лекарственные средства и/или эквивалентные торговые марки в качестве эквивалента патентованным препаратам. Тем не менее, скептики утверждают, что использование непатентованных лекарств может привести к пролонгации заболевания или даже к терапевтической неудаче, так как биодоступность (BA) дженерика может быть не такой хорошей, как у прописанного бренда. Следовательно, важнейшими проблемами, влияющими на качество непатентованных лекарств, являются чистота, эффективность, стабильность и высвобождение лекарств, и они должны контролироваться в рамках соответствующего диапазона или распределения для обеспечения желаемого качества лекарств.

Одной из основных причин отсутствия доверия к дженерикам среди врачей (и даже пациентов) является отсутствие строгих нормативных требований к количеству препарата в его «дженерической» версии и допустимым примесям в препарате. Но с 2016 года были сформулированы четкие руководящие принципы, в которых говорится, что должен быть 90-процентный доверительный интервал соотношения дженерик-препарат-бренд-препарат для ключевых фармакокинетических параметров. В определенных ситуациях исследования растворения дженериков вполне достаточно, чтобы показать эквивалентность между двумя лекарственными препаратами.

Ситуация сейчас по дженерикам в фармакологии

В настоящее время студенты-медики изучают концепцию непатентованных лекарств во время изучения курса фармакологии. Помимо этого, важность использования непатентованных лекарств в снижении расходов пациентов, подчеркивается и уделяется внимание во время дальнейшей подготовки студентов и аспирантов медиков. Сегодня эксперты, которые составляют учебную программу медицинского образования, уже решают эту проблему, чтобы будущие практикующие врачи были хорошо осведомлены и чувствовали себя комфортно при назначении непатентованных лекарств.

А что у нас в России с бизнесом на продаже дженериков?

В аптеках практически нет запасов непатентованных лекарств. Когда врач назначает непатентованный препарат, вполне вероятно, что он назначит свой любимый фирменный дженерик, а еще и порекомендует продавца.

Проблема в том, что у практикующих врачей нет уверенности в производителе и качестве дженериков. Каждый эскулап ориентируется в основном на собственные знания и предпочтения. И здесь очень важно донести информацию до конкретного врача. Например, сегодня актуальны и востребованы в России препараты (дженерики) для лечения Гепатита С, ВИЧ и препараты потенции. С виагрой и её аналогами я уже работал и довольно успешно, свои наработки по этой теме описаны здесь: «Бизнес — виагра с накруткой на товар в 500%». Бизнес достаточно прибыльный, но в связи с изменениями таможенных правил и высокой конкуренцией сейчас стало сложно оставаться на плаву в этом секторе продажи дженериков.

А вот в других секторах аналогов препаратов ситуация иная. . Например, американский препарат Sovaldi. Одна упаковка в России стоит 126 тыс. рублей (курс 6 упковок), в Индии в Ахмедабаде 690$ за весь курс лечения (6 упаковок софосбувир + деклатосвир).

Вот и посчитайте маржу: у нас за курс лечения 750 тыс. рублей, у них 42 тыс. рублей. Да, конечно, предпринимаются попытки самостоятельно производить подобные лекарства, но пока – «воз и ныне там». Может не все так плохо? А посмотрим статистику официальную заболеваемости гепатитом С.

Примерно 40 больных на 100 тыс. населения. Получается примерно 56 тыс. потенциальных покупателей вышеуказанных препаратов. И это учитывая, то, что официальные данные примерно в 3 раза ниже реальных цифр. Посмотрим по статистике запросов в поисковике YANDEX препарата софосбувир.

Как видим, только за месяц июль 2019-го было около 230 тыс. запросов на данный препарат. Посмотрим статистику посещаемости на уже работающем в этом направлении сайте (mygepatit.com).

Посещаемость сайта по продаже дженериков для лечения гепатита С

Открытая статистика

При средней конверсии для фармы 1/150 будет порядка 10-15 заказов в месяц. А учитывая огромную маржу с каждого заказа можно судить и о прибыльности предприятия. Здесь еще необходимо учитывать и перспективы развития онлайн бизнеса. Даже сейчас львиная доля покупок дженериков происходит через ГУГЛ приложения. Статистика ниже.

Значит, покупатели есть, препараты востребованы и бизнес на дженериках и сейчас реален!